质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或 质量目标 所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的 质量管理 活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。在现代企业管理中，质量管理体系最新版本的标准是 ISO9001:2008 ，是企业普遍采用的质量管理体系， ISO9000 族标准是国际标准化组织（ ISO ）于 1987 年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。这也是我们比较熟悉的质量体系标准。

建立质量体系的组织应：

a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；

b) 确定这些过程的顺序和相互作用；

c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

e) 监视、适用时测量和分析这些过程；

f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

所以，质量体系首先需要建立与产品和服务实现的系列的、有序的过程，其次建立过程的相应标准（准则和方法），最后需要投入必要的资源，并执行必要的管理活动。这个体系的物理表征就是系列文档，包括程序、手册、规范和记录以及信息化手段等。

组织应按本国际标准的要求管理这些过程。因为质量体系是内部体系，为了实现可行、可信的管理，需要制定管理方针（怎样做，可行性）、管理目标（可实现性），因为是计划的产品或预期的结果，如何再增加信用呢？

高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据（法人信用的获得）：

a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

b) 制定质量方针；

c) 确保质量目标的制定；

d) 进行管理评审；

e) 确保资源的获得。

依据质量管理的基本原则—过程方法：

1. 管理职责过程

本过程确定公司的质量方针和目标，形成文件；建立公司质量组织机构，明确相互关系；规定与质量有关的管理、执行、验证人员的职责、权限和相互关系；明确公司的根本目标是实现和增强顾客满意。

2. 资源管理过程

人力资源、生产设施是质量管理体系有效运行的保证，也是产品实现的基础，本过程对上述两种资源进行管理和控制。

3. 产品实现过程

本过程通过产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供、测量和监视装置的控制，对影响产品实现的各种因素、环节进行有效的控制，以实现产品的质量目标和要求。

4. 测量、分析和改进过程

本过程规定了内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量、不合格品控制、数据分析、纠正措施和预防措施的管理内容和要求，以满足顾客要求和实现持续改进。

质量体系建立后，有一个关键问题：如何表明或证实“其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品”？某个用户对产品的满意不能充分代表该体系的证实，即使证实也是证实过去的证据，而不能证实体系的预期性；体系认证单位仅凭体系审查和体系的复查结论也只能部分给予证实，认证单位给予的更多是对标准要求的符合性。因此，从体系建立和管理的角度，证实“其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品”来自于内部的资源投入、管理活动和管理结论，首先从高管理层的承诺和组织的投入开始，其次从质量目标和具体的实施路径开展有关活动的管理，并留下足够的证据，证据包括产品属性的证据（构型管理）和过程的证据、管理活动的证据，持续改进的活动和证据等各个方面给予证实。

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