技术文件包括:
1、工程的描述等;
2、 技术方案;2、 施工方案与施工组织;
3、 人员配置;
4、 服务承诺;
5、 中小企业证明文件;
6、 安全生产管理制度;
7、 应急预防措施;
8、工程量清单;
9、 投标人认为需要提供的图纸、表格其他技术资料文件。
.指描述监查策略、方法、职责和要求的文件
B.指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为,检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地,以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行
C.监督临床试验的进展,并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动
D.指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求
楼主需要主要有两个条件:
1、研究者需要的文件夹;
2、Ⅱ期临床试验研究。我认为可能需准备如下的文件1、研究者手册,保证研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性;2、临床研究试验方案;
3、有关改药物及改病种的几篇研究综述;
4、研究病例及CRF表;
5、伦理委员会批件及知情同意书;
6、试验药物可能出现的不良反应及相应的处理办法,严重不良事件报告单;
7、准备一套临床试验流程表及EXCEL时间进度表;
8、还有就是合同上谈好的某些细节及条件,尤其是费用的问题;
9、各研究单位的进度报告,不良事件,不良反应情况报告等。
感觉好像是360的注册表备份文件,但是名字跟病毒似的。
我刚才用360得插件扫描后遇到eq阻止注册表转储后就生成了这个文件,eq没有阻止生成,杀软没有报,网上有两个提到了这个1,hiv文件的网页,但是大小都不一样,一个事880k,一个是400多k,而我的是572k,可能1,hiv就是系统默认的命令行方式的注册表转储文件,所以很多通过修改注册表增加启动项的病毒也有这个文件出现,不知道这个想法对不对,如果有360的兄弟帮忙做个试验看看,对了,我是升级了今天的360 v5.1 beta3才出现的这个文件,而且原来用插件扫面是不会被eq阻止的。
到此,以上就是小编对于实验文件夹在哪里的问题就介绍到这了,希望这4点解答对大家有用。
新闻名称:实验文件
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