纯化水的制备过程中使用了源水水箱、加药系统、活性炭过滤器、软化器、保安精密过滤器、两级反渗透系统、膜清洗系统、纯化水贮罐、巴斯德消毒系统等设备。系统验证试验测试项目应该按照系统水质处理、微生物控制、维护性保养等过程控制的原则，针对每一个关联的处理单元和每一种控制措施进行逐项的验证测试。纯化水系统的验证试验项目分述如下：

①源水的加药的抑菌效果 待验证系统加药为Isothiazolones，具有广谱(能抑制水中的细菌、真菌、藻类，包括黏液膜下的微生物)、高效(加药的质量浓度为0．5mg／L就能很好地抑制细菌的生长)、低毒(对昆明种小鼠的LD50为2.7238／kg)，对环境安全等优点，是较为理想的抑菌剂。

因此，对加药系统验证的重点应是加入药物处方的实用性，即通过检测加药前后的水中微生物的变化量来判断其抑菌的效果。

②活性炭过滤器的验证 纯化水系统中采用了活性炭过滤器，活性炭过滤器的主要作用是吸附低分子量的有机化合物及添加剂，例如吸附含氯类氧化剂，将其从水中除去。本例纯化水系统使用活性炭过滤的目的是要减少水中余氯和有机物，以减少有机物对下游的反渗透膜的污染，保护树脂和渗透膜不与上述物质发生反应，并减少对不锈钢设备和管道内表面的腐蚀。

验证试验的方法为在活性炭过滤器前后取样，检测水中的余氯含量和微生物的数量。试验操作分高频率的取样和逐步延长间隔时间的取样，并且通过这项验证试验确定，对活性炭过滤器有效管理所需的有关处理的最短周期，进而制定出恰当的标准操作方法。

纯化水系统

③软化器的验证 软化器的作用是将源水中Ca2+、Mg2+用RNa型树脂中的Na+置放出来，并存留在树脂中，使离子交换树脂由RNa型变成R2Ca或R2Mg型树脂。

验证试验操作为在软化器前后进行取样，捡测软化处理前后的Ca2+、Mg2+被RNa型树脂中的Na+置换的程度，为后级水处理工序的质量控制提供控制依据。

④反渗透系统的验证 反渗透膜是利用浓溶液侧施加高压来实现溶剂由高浓度向低浓度处流动。一级反渗透作用是将软化水通过高压及反渗透膜进行脱盐，纯水作为二级反渗透进水，浓水含盐量很高。一级反渗透产水水质：电导率10uS／cm左右；pH值中性偏酸。

二级反渗透的作用是，将一级产水通过高压及反渗透膜进行脱盐，进一步纯化水质。浓水则与一级反渗透进水水质相近，因而回流至一级高压泵前。

⑤反渗透膜的药洗系统的验证 反渗透膜元件使用时间较长时，产水量必然会有下降，压力降会增大。这是因为它会受到一定的污染，如无机物污垢堵塞、微生物繁殖滋生等。本例为反渗透装置配备了药洗系统，操作人员，只需配药液，调阀门就可以再生反渗透膜元件，使之转入正常运行。

反渗透装置的药洗系统的验证，应围绕药洗处方对膜的恢复能力和反渗透装置抵抗微生物污染的能力。具体的验证方法也是采用对药洗处理前后分高频率取样和逐步延长间隔时间的取样两种方式。

⑥活性炭过滤器和软化器上流侧微生物控制试验 系统中采用了活性炭过滤器和软化器，这两个设备的上流侧的碳层和树脂层是微生物的聚集地，这也正是使用活性炭过滤器的目的之一(去除余氯和微生物)，但无限制的使用活性炭过滤器，则会由于微生物大量聚集而造成源水的微生物话染。通常，通过活性炭过滤后的源水中微生物含量会较源水(国标饮用水)增加。因此，设置了巴斯德消毒装置，定期消毒控制微生物的数量，以防止源水中的过量微生物污染。

验证试验为在巴斯德消毒处理前后取样，检验水中微生物的数量。试验分高频率的取样和逐步延长间隔时间的取样，并且通过过这项验证试验确定出巴斯德消毒的最短周期。进而制定出恰当的标准操作方法。

⑦保安精密过滤器的验证 本例中保安精密过滤器由熔喷式PP微孔滤膜来实现，过滤器膜的孔径为5um，它是源水进入反渗透膜前的最后一道处理工艺。其作用是防止上道过滤工序有泄漏，将部分微粒渗入反渗透膜，使膜阻塞。其验证的内容即为检测过滤前后水中的微粒情况，有条件的情况下，应该有意的添加一定直径的固体颗粒在源水中，通过保安过滤器过滤以后品检测观察已知直径和数量的固体微粒去除的情况，以确定保安过滤器的过滤能力，井以此设计日常管理的警戒数据和制定操作管理的标准方法。

⑧紫外线杀菌器的验证 尽管整个纯化水系统中通过以上各个单元的处理已达到工艺用水水质的要求，但为防止管道中的滞留水及容器管道壁滋生细菌而影响供水质量，通常还在纯化水系统管道末端设置紫外线杀菌器，以抑制和延缓系统中微生物的滋生，进一步杜绝细菌的繁殖。

紫外线杀菌器的验证，主要是在紫外线处理前后高频率取样作生物检测的方法，紫外线杀菌器的验证还应该重视通过检测，在保证紫外线杀菌强度的前提下，合理的确定灯管的更换周期，并以此验证的数据为参考依据，制定出管理和维护保养程序。

⑨纯化水贮水的验证 该项验证应针对贮罐中的储水容量、贮水的保存时间、贮水温度、贮罐的排水情况、贮罐的在线清洗效果和清洗的周期等进行。尤其要特别关注贮水的微生物控制状态，通过高频率的取样，检测了解贮罐内部形成生物膜的可能性，并以此检测数据为参考依据，确定出储水的最大保存时间和警戒时间，制定出贮罐的在线清洗程序和安全的清洗周期等等。

⑩纯化水管道系统的验证 管道系统的验证主要围绕系统选用的管道和管件阀门的材质、管道的安装连接方法及其可追踪的文件证明、管道内纯化水流动的状态以及管道的化学清洗、钝化、水压试验等文件的收集处理存档等。

这一部分内容的验证确认有些涉及到工程公司的工作，在验证工程中不一定要药厂自己进行，通过收集整理工程公司通过的安装过程质量控制文件即可。

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