1、运营类项目,QA该怎么样质量控制?怎么样度量?
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至于运营类的项目,我不知道是哪类的项目,因为每个行业有每个行业的特点,每个项目又有每个项目的特点,这是由项目的唯一性和独特性决定的。QA控制项目,主要是看项目项目是否有流程定义,是否有各阶段的输入和输出准则,是否明确各阶段的工作产品,是否有一定的质量目标,对项目的成本是如何控制,对问题等是如何沟通,对运营的项目是否有进度安排,是否有项目成功的定义等,不确定因素的跟踪等。作为QA主要是看项目定义的流程是否按照流程走,是否有相应的工作产品,工作产品是否符合质量要等2、QA该怎么运作
一、 建立的质量手册,详细划分出各个部门相应的质量职责,使整个所有与质量相关的工作满足GMP生产的要,并持续改进。 二、 完善SOP管理,实际生产程序与生产技术规程相符,操作人员严格按照SOP来执行,并且在严格的审批程序下不断的改进和优化,每一个文件均需要严谨的编写,认真的审核,严格的把关批准,增加文件的可执行性和操作性,通俗易懂,员工无需要学习GMP的系统知识,只要照着SOP操作便可,因为每一个SOP在编写的过程就要将这些相应的知识、理念及技能编写入SOP,这样用最简单的方式让员工执行质量管理。 三、 完善SOP文件的培训管理,加强车间的人员培训管理,每一个SOP必须在生效的同时,由SOP的编写人对相关的人员进行很细致的有针对性的培训,并留有培训及考核记录,以方便检查操作人员资质等工作,被培训人要学会,学懂,真正的能独立的完成工作,SOP等同与的法,操作人员只需要按照相应的规程进行操作,把所有的技术含量全部归入SOP中,(就等同于傻瓜牌相机一样,任何人只要拿到手里就可以运用自如,操作人员只要按照SOP去操作就可以达到技术能手一样的水平。) 四、 QA用文件审核、SOP批准、记录检查、现场监控和分析检验等手段来控制产品的生产,文件:QA审核,审核程序中的质量问题,不符合质量要的,不给予签字批准;SOP:QA批准,严格把关控制影响质量的一切生产活动,要使SOP符合GMP要;记录:QA检查,通过对记录的检查,控制是否按SOP执行,是否及时、准确、完整的表现出一切生产活动,这是使质量管理扩大到面式管理最有效的手段;现场监控:最大范围的对车间所有的生产行为现场监控,不断的检查收集第一手问题资料,及时有效的处理偏差,解决问题,协助车间生产正常有序的进行。检验:做为最有效和最有说服力的手段控制产品质量,所以,每一个数据都会起到指导和判断的作用,每一个数据的准确性都至关重要,这方面的职责当然要由质量管理部来承担,想尽一切办法和手段(如OOS调查、取样操作培训、分析仪器维护等等)保证数据的可靠性和代表性,要用分析数据加管理手段一起做为产品放行的依据。 五、 提高GMP质量意识,不单单要靠QA部来完成,要全体人员参与其中,每一个人只要工作了,就与GMP有关,就应该履行相应的质量职责,质量不全是QA的“事”,由QA部牵头,配合各个部门把各自相应的质量工作抓起来,为生产出合格的产品保驾护航,这一过程需要大量的培训,把GMP知识和理念注入日常的SOP中,再对员工进行有针对性的SOP的培训,通过这种方式提高质量意识。 六、 QA人员的意识和心状态,)QA人员要不断的完善自己知识结构,我们说出来的每一个“YES”或“NO”都需要大量的可靠数据加上实践经验做为依据,这些都需要我们不断的去学习和实践,说得对别人就会认可,对生产就会起到推进的作用,但如果说得不对,那就会阻碍生产,并且影响QA的执行能力和管理力度,降低车间对质量管理人员的信任度,这需要非常严谨的工作态度,学习GMP是因为可以借助这种管理方法做出合格的好的产品,而不只为了拿到上市的许可证,拿不到许可证我们可以再努力再去争取,再去认证,但药品的质量出了问题,那么对于的经营和个人的职业生涯来讲都将是毁灭性的。 七、 QA人员的工作逻辑和方法:,检查:完善知识结构和提高业务水平,增强检查和发现问题的敏感度,无论大事小事均不放过,记录好,记录清楚;调查:调查问题的根本原因,一定要找的最关键最深入的地方,原因找得对不对关系到问题能不能彻底的解决掉;整改:抓住根本的原因,拿出最有效的整改措施,不留尾巴,干净利索;跟踪:QA对问题的整改要做到抓住不放,彻底解决,强调整改时间,杜绝拖、等、靠和不了了之的现象发生;落实:检查整改是否符合预期要,问题是否彻底解决,预防:拿出有效的预防措施防止问题再次发生。通过这种方法将一个又一个的小问题处理解决掉,将会不断的完善质量管理体系。3、请问QA的具体工作都包括什么啊?
不同的行业当然从事的具体工作也不一样了。下面以药厂的工作为例。笼统的讲,QA涉及影响质量的所有环节,包括供应商选择,考查到,采购环节,再到生产、质检环节最后到与客户的质量沟通。从企业的内部运营呢,还要包括人员的配备,岗位职责,工程设计,设备验证,生产运行,工艺控制监督,仓储管理,总之体系的运营主要靠QA来维护。如果在具体细节都做什么呢?下面是一个QA专员的工作,很细,但不全面,可以参考一下吧。工序 序 检查项目通用的 1 查看挡鼠板、灭蝇灯是否完好,大门是否及时关闭 2 查看外来人员参观记录是否及时、完整 3 气闸间互锁装置是否符合要 4 查看空调运行是否正常,是否及时填写运行、维护、保养、清洁记录(重点查看过滤袋的清洗更换记录) 小时) 6 查看空气压缩机运行情况,是否有运行、维护、保养记录 7 温湿度、压差表读数是否符合要,仪表的计量是否符合要,是否有记录;厂房、设施、地面等是否有破损、裂缝。设备材质是否符合要,是否生锈。 8 更衣顺序是否合理,衣帽摆放是否按要放置,是否有个人物品带入洁净区,是否按要进行洗手、消毒,手消毒液是否在效期内 9 检查工器具的使用分类情况、标识情况是否符合要,数量是否购用,摆放是否合理,是否有破损。消毒剂是否交替使用(查看使用记录)、是否在有效期内 设备清洁情况及消毒剂配制使用情况是否符合要(包括检查相应的记录) 设备、物料等是否有相应的状态标识,是否有设备运行、维护、保养记录 中间站是否分区,物料是否分开存放,并挂有相应的状态标识;物料实际数量是否与标识牌上的数据吻合,中间站物料进出记录是否及时、完整 操作间、设备、物料等是否有相应的状态标识,操作间内生产情况是否与生产状态标识牌一致,批生产记录是否及时填写、是否完整包装 检查喷码实物与确认记录是否一致(参照质量班下发的喷码核对表) 小盒、标签、大箱喷码确认(质量班、车间)记录及批记录是否贴有确认样张 喷码包材与待包装品种批次是否一致 检查现场是否有物料标识牌,是否存在混批隐患 核对包材数量是否与领用记录一致(暂存间记录) 检查抽屉、橱柜等是否有上批遗留制粒 检查称量记录中物料数量是否与工艺要一致 检查制粒记录核对粘合剂名称、浓度、用量是否与工艺一致 检查是否有防止振荡筛筛网脱落的措施,筛网的目数是否符合要胶囊填充 胶囊颗粒检验是否合格 装量差异、崩解时限是否符合要 胶囊壳是否易碎,规格、数量是否准确铝塑压板 核对质量班下发的喷码表格是否双人复核 核对压板批及有效期至(参照质量班下发的喷码核对表)是否正确 检查喷码记录是否贴有相应的批、有效期至,是否正确,是否有双人复核 铝箔、PC、塑料瓶质量是否符合要,规格、数量是否准确压片 颗粒检验是否合格 装量差异、崩解时限是否符合要 片子的硬度、脆碎度是否合格包衣 包衣液浓度是否符合要总混 总混时间是否符合要粉碎 药粉细度是否符合要提取 煎煮时间、次数、加水量是否符合要醇沉 醇沉浓度、静置时间、浓缩浓度、浸膏质量、回收乙醇浓度等是否符合要浓缩 浓缩压力、温度、浓缩比重等是否符合要蒸汽灭菌 压力、温度、时间、药粉质量是否符合要:1、要清楚每天的出货计划与外来料,并严格按照抽样标准规定来检查待出货、外发加工的产品;2、将检查后的合格品盖上合格的印章,并摆放在相应的位置;3、不合格情况出现时,应立即通知相关人员确保产品忙改善,不可耽搁产品的出货,也要避免造成批量性的不良品;4、对品质不稳定的产品要进行跟踪、有问题时应及时汇报上级或其他人员,并找出解决方法,及时解决问题;5、协助主管对客户反馈、投诉进行处理,并确保仓库库存的不良品与良品得到有效处理;6、负责首件的签板确认,并保证无样板不生产、不合格不出货;7、统筹车间品质管理工作;8、认真填写各种报告,并对上级交待的工作负责。4、短视频运营每天的工作是做什么?需要所学的技术都有什么方面?
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